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國家食品藥品監督管理總局關于化學藥生物等效性試驗實行備案管理的公告

來源: 華爾康發布時間:2015-12-02瀏覽:671 次
國家食品藥品監督管理總局關于化學藥生物等效性試驗實行備案管理的公告(2015年第257號)
2015年12月01日

  根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)、《國家食品藥品監督管理總局關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》(2015年第230號)等要求,自2015年12月1日起,化學藥生物等效性(以下簡稱BE)試驗由審批制改為備案管理。現將有關事項公告如下:

  一、注冊申請人應按照藥品注冊的相關法律法規和技術要求開展BE試驗研究,確保研究的科學性、倫理合理性及研究資料的真實性、準確性,研究過程可追溯性。

  二、注冊申請人如需進行化學藥BE試驗,可登陸國家食品藥品監督管理總局“化學藥BE試驗備案信息平臺”(以下簡稱備案平臺,網址:www.chinadrugtrials.org.cn),按要求填寫備案信息,提交備案資料,獲取備案號。

  三、在填寫備案信息前,注冊申請人需將試驗方案提請承擔BE試驗的藥物臨床試驗機構倫理委員會倫理審查,并與藥物臨床試驗機構簽署BE試驗合同。

  四、注冊申請人需監督承擔BE試驗的臨床試驗機構及相關責任人按試驗方案組織BE試驗。BE試驗完成后,由注冊申請人向食品藥品監管部門提出藥品注冊申請并提交相關資料。

  五、各省(自治區、直轄市)食品藥品監督管理局負責對本行政區域內的注冊申請人、藥物臨床試驗機構所開展的BE試驗進行日常監督管理,并對注冊申請人完成的BE試驗數據的真實性、完整性進行核查。核查通過后,由核查人員起草核查意見,由省級食品藥品監督管理局負責同志簽發報國家食品藥品監督管理總局。

  六、國家食品藥品監督管理總局對注冊申請人的備案資料進行分析和技術評估,對備案資料存在明顯缺陷和安全性存在較高風險的,及時告知注冊申請人,終止BE試驗。國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心在技術審評過程中,可對備案資料和BE試驗完成后的注冊申請相關資料提出有因核查和抽樣檢驗;發現真實性存在問題的,將不予批準其申請,并向社會公開真實性方面存在的問題;必要時予以立案調查,追究注冊申請人和臨床試驗責任人的責任,以及當地省級食品藥品監管部門有關人員的監管責任。

  七、對2015年12月1日前已受理的相關化學藥注冊申請,注冊申請人可以繼續通過原有程序審評審批后開展BE試驗,也可以主動撤回原注冊申請按本公告要求備案后開展BE試驗。

  八、2015年12月1日起,我局不再受理符合本公告規定情形的化學藥開展BE試驗的注冊申請。

  特此公告。

  附件:化學藥生物等效性試驗備案范圍和程序


食品藥品監管總局
2015年12月1日

2015年第257號公告 附件.docx

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